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위해주 한국투자증권 연구원이 지난 5일 발간한 ‘TED(갑상선안병증) 임상 개발 현황’ 보고서.(출처= 한국투자증권)



“안정성 데이터 확보 가능성 낮아”

11일 제약·바이오업계에 따르면 위 대학생 당일 대출 해주 한국투자증권 연구원은 지난 5일 발간한 ‘TED(갑상선안병증) 임상 개발 현황’ 보고서에서 “이뮤노반트의 바토클리맙은 올해 12월 임상 3상 종료 예정”이라며 “12주차 안구돌출 감소 효능 관찰할 가능성 있지만, 항체 에피토프(항체가 결합하는 위치) 상 알부민(혈액 속 단백질) 감소를 유발할 수밖에 없어 품목허가 신청서를 제출할 수 있을 만큼의 안전성 마이너스통장 사용법 데이터를 확보할 가능성은 낮다”고 분석했다.
위 연구원에 따르면 바토클리맙은 2a상 대비 3상에서 투여 기간이 연장됐다. 2a상에서는 2주간 주 1회 투여했으나, 3상에서는 12주간 주 1회 투여로 변경돼, 12주차에서 안구돌출 감소 효과가 관찰될 가능성은 있다. 그러나 FcRn 차단 항체는 작용 특성상 알부민이 함께 줄어들어 장기 사 LH공사홈페이지 용 시 부종이나 영양 저하 등 부작용이 생길 수 있다. 바토클리맙은 FcRn이라는 수용체 단백질에 결합해 IgG 항체의 재활용을 막는데, FcRn은 IgG 뿐 아니라 알부민도 보호하기 때문에 이를 차단하면 두 단백질이 모두 감소한다.
위 연구원은 “바토클리맙이 3상에서 통계적 유의성을 확보하더라도 품목허가 신청(BLA)까지 이어질 만큼의 제일은행 이름 안전성 데이터를 확보할 가능성은 낮다”며 “오히려 이번 3상 결과는 차세대 후보물질 ‘IMVT-1402’의 TED 적응증 확장 근거로 활용될 가능성이 크다”고 밝혔다.
갑상선 안병증은 갑상선의 자가면역질환으로, 갑상선을 자극하는 자가항체가 눈 주변의 근육, 연부조직에 염증을 일으키고 이것이 굳어지면서 변형을 일으키는 것이다. 안구 뒤 지 남은 할부금 조회 방 조직이 증식되면서 눈꺼풀이 말려 올라가거나, 안구가 돌출되고 심해지면 안구 주위 근육에도 영향을 미쳐 사시가 생기기도 한다.
“임상 성공 가능성 높다”
동시에 보고서는 에이프릴바이오가 룬드벡에 기술이전한 ‘APB-A1’의 TED 임상 1상 결과에 대해서는 성공 가능성이 높다고 분석했다. 룬드벡은 오는 11월 TED 임상을 마치고 내년 상반기 결과를 발표할 것으로 예상된다.
위 연구원은 CD40L 차단 항제인 APB-A1이 높은 안전성 프로파일을 보유하고 있다는 점, 같은 기전으로 작용하는 노바티스 ‘이스칼리맙’의 임상 결과가 긍정적이라는 점 등을 고려했을 때 임상 성공 가능성이 높다고 판단했다.
실제 FcRn 표적 치료제와 CD40L 차단제는 작용 시점과 전략에서 뚜렷한 차이가 있다. FcRn 표적 치료제는 이미 만들어진 병리적 IgG 항체를 줄이고, CD40L 차단제는 처음부터 항체가 만들어지지 않도록 B세포와 T세포의 신호를 차단한다.
임상 성공률 높은 ‘CD40L’?
위 연구원이 언급한 노바티스의 이스칼리맙은 TED와 같은 자가면역질환인 그레이브스병 임상 2상에서 TSH 수용체 자가항체(TSH-R-Ab) 감소의 통계적 유의성을 입증했다. 이는 CD40L 기전의 TED 적용 가능성을 뒷받침한다는 설명이다.
나아가 CD40L 기전은 자가면역질환을 대상으로 한 글로벌 임상 성공 사례가 꾸준히 나오고 있다.
바이오젠은 UCB와 공동 개발한 CD40L 후보물질 ‘다피롤리주맙페골’로 전신홍반루푸스(SLE) 임상 3상에서 1차 종료점을 충족했다. 암젠의 CD40L 후보물질인 ‘다조달리벱’도 치료제가 없는 중등도~중증 쇼그렌증후군 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 긍정적인 결과를 도출했다.
에이프릴바이오 관계자는 “FcRn 표적 치료제는 이미 생성된 병리적 IgG 항체를 줄이는 ‘사후 진화’ 방식이라면, CD40L 차단제는 T세포 활성 자체를 억제해 병리적 항체가 만들어지기 전 단계에서 차단하는 ‘사전 예방’ 접근으로 이해할 수 있다”며 “APB-A1은 질병 초기부터 투여하는 1차 치료제를 목표로 하는 반면, 한올바이오파마의 FcRn 표적 치료제는 테페자 등 기존 치료에 반응하지 않는 환자나 재발 환자를 대상으로 한 2차 치료제에 가까운 포지션으로 알고 있다”고 말했다.
에이프릴바이오는 앞서 2021년 9월 미국 APB-A1에 대해 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받고 10월 룬드벡에 약 5413억원에 기술이전 한 바 있다. 룬드벡은 2022년 3월 이 물질로 임상 1상을 개시했다.
현재 상용화된 유일한 TED 치료제는 암젠의 테페자다. 테페자는 지난해 약 19억 달러(약 2조5650억원)규모의 매출을 올렸다. 하지만 청력상실과 같은 부작용으로 점차 시장에서 입지가 좁아지는 추세다.
룬드벡은 APB-A1이 테페자와 비교해 충분한 임상적 강점이 있다고 판단한 것으로 알려진다. 회사는 2030년 TED 치료제 상용화를 목표로 하고 있다. 미국 TED 시장은 2028년 약 52억 달러(약 7조200억원) 규모로 전망된다.
석지헌 (cake@edaily.co.kr)